RESUMEN DEL DECRETO

El Real Decreto es la transposición de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, por la que se establece un código que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre medicamentos y la de los medicamentos tradicionales a base de plantas. La transposición de esta directiva modifica el hasta ahora Real Decreto de 1993 sobre la evaluación, autorización, registro y dispensación de especialidades farmacéuticas de uso humano.

La directiva europea tiene como finalidad principal mejorar los procedimientos de autorización de medicamentos y el de reconocimiento mutuo, así como un nuevo procedimiento de reconocimiento denominado descentralizado. Otro aspecto fundamental es la identificación e información del medicamento, persiguiendo la directiva europea definir normas comunes, pero dejando margen a las legislaciones de cada país comunitario.

El decreto sirve también para unificar e integrar otras normas derogando por tanto los reales decretos que hasta ahora regulaban los medicamentos radiofármacos, los derivados de la sangre y plasma humano, los inmunológicos, los medicamentos homeopáticos y los gases medicinales.

La directiva del Parlamento Europeo armoniza las legislaciones de los estados miembros en lo relativo a los medicamentos tradicionales a base de plantas y asegura las garantías de calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos. Como novedad establece un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos tradicionales a base de plantas, que tendrá que tener en cuenta el amplio uso tradicional, por lo que no se les exigirán las pruebas clínicas y preclínicas que se exigen para los medicamentos de uso humano. Este registro simplificado engloba las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales cualquiera que sea su forma de presentación siempre que no tengan la consideración de medicamentos y se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. Podrán venderse libremente, quedando sometidas, en caso de reunir los criterios exigidos, a la legislación alimentaria.

El real decreto se desarrolla en 76 artículos repartidos en ocho capítulos, consta de cinco anexos, varias disposiciones adicionales, transitorias y finales, y una disposición derogatoria única.

El capítulo primero contiene las disposiciones generales entre las que se encuentran 35 definiciones. En el capítulo II el artículo 24 clasifica al medicamento en dos categorías principales: medicamentos sujetos a prescripción médica y los medicamentos nos suscritos a prescripción médica, mientras que en el artículo 25 del mismo capítulo se citan los medicamentos publicitarios.

Sin duda alguna para los terapeutas que trabajan en el sector de las terapias naturales, los apartados de mayor interés se encuentran en el capítulo V y concretamente en las secciones 4ª y 5ª.

Capítulo V. Sección 4ª. Medicamentos tradicionales a base de plantas

Esta sección comprende cinco artículos (del 50 al 54) y describe desde el proceso de registro hasta las situaciones que pueden producir la retirada del mercado. No obstante, e independientemente de lo desarrollado en esta sección, el presente Real Decreto respeta el artículo 51, medicamentos de plantas medicinales, apartado 3 de la Ley 29/2006 de 26 de julio que dice: “Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionales consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante”.

Respecto a los criterios que tienen que cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas, destaca el hecho de que pueden ser utilizados sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento de un tratamiento y su empleo será por vía oral, externa o inhalada. El artículo cita además que para que el medicamento pueda ser considerado como tradicional, debe de haber transcurrido un periodo mínimo de treinta años, de los cuales en quince se haya utilizado en la Unión Europea. También establece que un medicamento tradicional a base de plantas podrá contener vitaminas o minerales cuya seguridad esté documentada, y siempre y cuando la acción de las vitaminas y los minerales sea secundaria a la de los principios activos de la planta.

En lo que se refiere al procedimiento de registro de este tipo de medicamento, el texto comenta que existirá una lista elaborada por el Comité de Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos, que simplificará el registro, por lo que a diferencia de los medicamentos convencionales, las plantas medicinales, preparados vegetales y sus combinaciones que estén incluidas en dicha lista no tendrán que presentar estudios clínicos, ni referencias o documentación bibliográfica, ni informes de experto, ni autorizaciones o denegaciones en otros países. Eso sí, los medicamentos tradicionales a base de plantas no podrán contener ninguna indicación terapéutica de su empleo, excepto las oportunas para la adecuada comprensión de su empleo por parte de los usuarios.

El Real Decreto reconoce el procedimiento de reconocimiento mutuo cuando se solicite el registro de un medicamento tradicional a base de plantas que haya sido registrado como tal en otro Estado miembro, siempre y cuando se haya publicado una monografía comunitaria de planta medicinal de uso tradicional.

Como apunte final indicar que será motivo de retirada del mercado cualquier medicamento tradicional a base de plantas, que aún habiendo sido registrado correctamente, sus componentes o combinaciones dejen de figurar en la lista elaborada por el Comité anteriormente citado, dando un periodo de tres meses para presentar documentación acreditativa contra la retirada.

Capítulo V. Sección 5ª. Medicamentos homeopáticos

Esta sección comprende cuatro artículos (del 55 al 58) y empieza definiendo los tipo de medicamentos homeopáticos: con indicación terapéutica aprobada, o sin indicaciones terapéuticas aprobadas. En el primer caso seguirán la vía de registro descrita en el Capítulo II, que es aquella que se emplea por ejemplo para los medicamentos convencionales, pero teniendo en cuenta la naturaleza homeopática del remedio. Para el segundo caso, se establece un procedimiento de autorización y registro simplificado especial.

Los criterios que tiene que cumplir un medicamento homeopática para que pueda seguir el procedimiento simplificado son: i) que se administre por vía oral o externa, ii) ausencia de indicación terapéutica particular, iii) el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre (2CH), ni más de una centésima parte (1CH) de la dosis más baja cuando el principio activo de partida sea un medicamento alopático de receta médica.

Entre los datos que se tienen que aportar para el registro simplificado de los medicamentos homeopáticos, está el de justificar su uso homeopático en base a una bibliografía adecuada. También en este caso existe la posibilidad de aplicar el reconocimiento mutuo en caso de solicitar un registro de un medicamento ya registrado en otros Estados miembros. Por último, mientras que los medicamentos homeopáticos llevarán un prospecto con las indicaciones terapéuticas, los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica deberán incluir de forma obligatoria la leyenda: “Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas”.

DISPOSICIONES Y DEROGACIONES

En la disposición transitoria sexta, referente a medicamentos homeopáticos, se cita la obligación de que los medicamentos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria del Real Decreto 2208/1994 de 16 de noviembre tendrán que adecuarse al presente decreto.

En la disposición transitoria séptima, referente a medicamentos a base de plantas medicinales, se cita que los medicamentos tradicionales a base de plantas que actualmente se comercializan, y conocidas como PM, según la Orden Ministerial del 3 de octubre de 1973 deberán acogerse a las previsiones de este decreto antes del 30 de abril de 2011, si no quieren que a partir de dicha fecha quede prohibida su comercialización como medicamento.

Finalmente, se publica una única derogación normativa, que engloba 8 Reales Decretos (767/1993, 2236/1993, 288/1991, 478/1993, 479/1993, 2730/1981, 2208/1994 y 1800/2003), la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 sobre registro de preparados de especies vegetales medicinales, y los artículos 28 y 29 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, que regulan los ensayos clínicos con medicamentos.